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FDA办理流程美国清关物流公司

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更新时间: 2024-06-28

出口美国需要FDA 认证,出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的普通口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。 Class 1 医疗器械FDA办理流程 1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径; 2)填写FDA申请表; 3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效; 4)支付美金到美国FDA; 5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名); 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)代理公司颁发注册证明书; 8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

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